ギリアド・サイエンシズのプレスリリース
ギリアド・サイエンシズ 202１年第３四半期業績を発表
第３四半期中、ベクルリー(R)（レムデシビル）または認可されたレムデシビルの ジェネリック薬が200万人の患者さんに ビクタルビの売上高は、前年同期比20％増の20億ドル
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は、2021年10月28日に2021年第３四半期の業績を発表しました。
ギリアドの会長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・オデイ（Daniel O’Day）は、「業績とパイプラインの進捗の両方に引き続き前向きな勢いがあり、非常に好調な第3四半期となりました」と述べています。「新型コロナ感染症のパンデミックが継続していく中で、ベクルリー®は大きな影響を与えています。HIV治療市場の動きはさらに改善され、これがビクタルビ®の記録的な収益に貢献しました。がん領域では、転移性トリプルネガティブ乳がんを対象としたTrodelvyが新たに4カ国で承認され、再発・難治性の急性リンパ芽球性白血病を対象としたTecartusが承認され、固形がんを対象としたmagrolimabが新たに2つの試験を開始するなど、当社の販売ポートフォリオは拡大を続けています」と述べています。”
2021年第3四半期の業績
・2021年第3四半期の総売上高は、ベクルリー（レムデシビル）の需要増加により、2020年同期比で13％増加し、74億ドルとなりました。
・希薄化後1株当たり利益（以下「EPS」）は、2020年同期の0.29ドルに対し、2021年第3四半期は2.05ドルに増加しました。この増加は主に、買収したインプロセス研究開発費（以下「IPR&D」）の減少、売上高の増加、および持分証券の未実現損失の減少によるものです。
・非GAAPベースの希薄化後EPSは、主に営業利益の増加により、2020年同期の2.11ドルに対し、2021年第3四半期は2.65ドルと26％増加しましたが、受取利息の減少により一部相殺されました。
・2021年9月30日時点で、ギリアドの現金、現金同等物、有価証券は、2020年12月31日時点の79億ドルに対し、68億ドルでした。
・2021年第3四半期、33億ドルの営業キャッシュ・フローを生みました。
・2021年第3四半期に、25億ドルの負債返済、9億ドルの現金配当の支払い、1億4500万ドルの普通株式の買戻しを行いました。
製品売上合計
2021年第3四半期の製品売上高合計は、前年同期比13％増の74億ドルとなりました。ベクルリーを除く製品売上高合計は、2020年同期比3％減の54億ドルとなりました。 これは主に、米国におけるツルバダ®（エムトリシタビン（以下「FTC」）200mg/テノホビル・ジソプロキシルフマラテ（以下「TDF」）300mg）およびAtripla®（エファビレンツ600mg/FTC200mg/TDF300mg）の特許期限切れが予想されることを反映しています。しかし、ビクタルビ（ビクテグラビル 50mg/FTC 200mg/テノホビル・アラフェナミド 25mg（TAF））およびTrodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）の需要が引き続き増加したことにより、一部相殺されました。
2021年第3四半期のHIV製品の売上高は、予想通り、米国におけるツルバダとAtriplaの独占権喪失を反映して、2020年同期に比べて8％減の42億ドルとなりました。また、2020年同期に比べて、主に前年のパンデミック関連の在庫に起因する流通在庫の減少がありましたが、ビクタルビの需要増や治療薬市場の動向の改善により一部相殺されました。
・ビクタルビの2021年第３四半期売上高は、患者さんの治療要望増加と正味価格の上昇を反映して前年比20%の売上増。
・デシコビ®（FTC 200mg/TAF 25mg）の売上高は、主に正味価格の低下により、2021年第3四半期に前年同期比で15％減少。
・ツルバダとAtriplaの2021年第3四半期の売上高は、2020年後半に米国での独占権が失われたことにより、予想通りそれぞれ前年同期比87％、76％の減少。
C型肝炎ウイルス（以下「HCV」）製品の2021年第3四半期の売上高は、2020年同期と比較して8％減の4億2,900万ドルとなりました。これは主に、2020年同期同様の有利な状況が繰り返されなかったこと、米国外での患者さんの投薬開始数が減少したこと矯正局の購入時期が相対的に多かったことによります。
B型肝炎ウイルス（以下「HBV」）およびD型肝炎ウイルス（以下「HDV」）製品の2021年第3四半期の売上高は、2020年同期と比べて17％増の2億4,700万ドルでした。ベムリディ®（テノホビルアラフェナミド25 mg）の2021年第3四半期の売上高は、主に米国以外の地域での売上増加により、2020年の同時期に比べて18％増加し、Hepcludex®（bulevirtide）は、欧州各国での継続的な発売により、2021年第3四半期に1,200万ドルの貢献を果たしました。
2021年第3四半期の細胞治療製品の売上高は、2020年同期比で51％増の2億2,200万ドルとなりました。
・イエスカルタ®（axicabtagene ciloleucel）の2021年第3四半期の売上高は、欧米において、再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）での継続的な需要と、再発・難治性の低悪性度濾胞性リンパ腫での堅調な増加により、1億7,500万ドルに増加しました。
・Tecartus®（brexucabtagene autoleucel）の2021年第3四半期の売上高は、米国および欧州におけるマントル細胞リンパ腫での採用増加により、4,700万ドルとなりました。
Trodelvyの2021年第3四半期売上高は、米国における転移性トリプルネガティブ乳がん（以下、「TNBC」）および転移性尿路上皮がんのセカンドライン治療への使用の増加を反映し、1億100万ドルとなりました。
ベクルリーの2021年第3四半期の売上高は19億ドルでした。ベクルリーの売上は、一般的に新型コロナ感染症に関連する感染症、入院、ワクチン接種の割合に影響を受けます。
2021年第3四半期 製品売上総利益率、営業費用および税金
・製品売上総利益率は、過去に計上した1億7,500万ドルの訴訟準備金を当社に有利な判決を受けて取り崩し、ロイヤルティ費用の減少、製品構成の変化などにより、2020年同期の82.4％に対し、2021年第3四半期は83.4％となりました。これは、Immunomedics, Inc.およびMYR GmbH（以下「MYR」）から取得した無形資産の償却費の増加により一部相殺されました。非GAAPベースの製品売上総利益、2020年同期の86.5％に対し、2021年第3四半期は90.0％となりました。
・2021年第3四半期の研究開発費（以下「R&D」）および非GAAPベースのR&D費は、2020年同期の12億ドルに対し、11億ドルとなりました。研究開発費の減少は、レムデシビルおよび炎症関連の臨床プログラムの完了または終了を反映しており、Trodelvyおよびmagrolimabの臨床活動の増加により一部相殺されました。
・2021年第3四半期の販売費・一般管理費（以下「販管費」）および非GAAPベースの販管費は、2020年同期の11億ドルに対し、12億ドルでした。販管費の増加は、主にTrodelvyを中心とした全地域でのプロモーションおよびマーケティング活動の増加によるものです。
・2021年第3四半期のGAAPベースの実効税率（以下「ETR」）および非GAAPベースのETRは、2020年同期のそれぞれ57.2％および18.4％に対し、それぞれ24.8％および18.9％でした。
前回の四半期報告書以降の主な変更点
ウィルス性疾患
・疾患進行リスクが高い、新型コロナ感染症の非入院患者さんを対象としたベクルリーの第3相二重盲検プラセボ対照試験（PINETREE）の良好な結果をID Weekカンファレンスで発表。その結果、ベクルリーはプラセボと比較して、新型コロナ感染症関連の入院リスクを統計的に有意に減少させることが示されました。
・多剤耐性を有する重篤な治療歴のある患者さんのHIV-1感染症に対する、他の抗レトロウイルス剤との併用療法に関するlenacapavirの新薬承認申請（NDA）について、FDAから優先審査の指定を受けました。本NDAは、処方薬ユーザーフィー法の設定日が2022年2月28日に認められています。
・長時間作用型HIV-1カプシド阻害剤のlenacapavirの販売承認申請が欧州医薬品庁（EMA）により完全に承認されたことを発表。本剤は、多剤耐性のHIV-1感染症で、耐性、耐容性、安全性の問題から抗レトロウイルス剤が未治療の成人を対象に、他の抗レトロウイルス剤との併用によりHIV-1感染症を治療することを目的としています。
・抗レトロウイルス療法でウイルスを抑制しているHIV感染者を対象に、lenacapavirとislatravirの週1回の経口併用療法を評価する第2相試験を開始することを発表。
・HIVの曝露前予防を目的としたlenacapavirの2つ目のフェーズ3試験、シスジェンダーの少女と若い女性を対象としたフェーズ3 PURPOSE 1試験の登録を開始しました。最初の第3相試験（PURPOSE 2）は7月に開始され、シスジェンダーの男性、トランスジェンダーの男性および女性、男性と性交渉を持つ性別非バイナリーの人々が登録されています。
・ビクタルビ（テノホビルアラフェナミド30mg/FTC 120mg/TAF 15mg）の新たな低用量錠剤の追加NDAについてFDAの承認を取得し、適応症を、ウイルス学的に抑制されているか抗レトロウイルス療法に新規に取り組んでいる体重14kg以上25kg未満の若年層に拡大。ビクタルビ（テノホビルアラフェナミド50mg/FTC 200mg/TAF 25mg）は、体重25kg以上の小児患者さんに承認されています。
オンコロジー
・Trodelvyは、米国国立総合がん研究所（NCCN: National Comprehensive Cancer Network）の乳がんガイドラインに、転移性TNBCの成人患者さんで、少なくとも2つの前治療を受け、そのうち1つは転移性疾患に対するものである場合の優先的治療法として掲載されたことを発表。
・Trodelvyは、2種類以上の全身療法を受けた切除不能または転移性TNBCの成人患者さんで、少なくとも1種類が進行性疾患に対するものである場合の治療法として、EMAのヒト用医薬品委員会から肯定的な見解を得ました。欧州委員会（EMA)の最終決定は2021年後半になる見込み。
・カナダ保健省より、切除不能な局所進行性または転移性TNBCの成人患者さんのうち、少なくとも1つの転移性疾患に対する2つ以上の先行治療を受けた患者さんの治療を目的として、Trodelvyの承認を取得。転移性TNBCに対するTrodelvyの承認は、オーストラリア、英国、スイス、米国に続き、カナダが5番目。
・欧州医療用腫瘍学会年次総会において、再発または難治性の転移性TNBC患者さんを対象としたTrodelvyの第3相試験のサブ解析データを発表。その結果、健康関連のQOL（生活の質）が臨床的に有意に改善し、当初の診断がTNBCではなくトリプルネガティブに変更された患者さんにおいても、Trodelvyは転移性TNBC患者さん全体と同様の良好な結果を示す。
・米国において、イエスカルタの適応を拡大し、成人の再発・難治性LBCLの2次治療に用いることを目的とした生物製剤追加承認申請をFDAに提出。
・Tecurtusが、成人の再発・難治性B細胞前駆体急性リンパ性白血病の治療薬として、FDAの承認を取得。
・Appia Bio, Inc.と血液悪性腫瘍を対象とした造血幹細胞由来の細胞治療の研究・開発に関する共同研究およびライセンス契約を締結したことを発表。
企業展開
ギリアドの取締役会は、2021年第4四半期の普通株式1株当たり0.71ドルの四半期配当を発表しました。この配当金は、2021年12月15日の営業終了時に登録されている株主に対して、2021年12月30日に支払われます。今後の配当金は、取締役会の承認を経て決定されます。
新型コロナ感染症で入院している患者さんを支援するために、インドネシアに100,000本、アルメニアに3,000本のベクルリーを寄贈することを発表しました。
ガイダンス及び今後の財務見通し
ギリアドは、通年ガイダンスを更新し、現在の予想は以下の通りです。
・製品の総売上高は、これまでの累計実績および2021年第4四半期予想の更新を反映し、前回の244億ドルから250億ドルに対し、260億ドルから263億ドルに修正。
・ベクルリーを除く製品の総売上高は、主にパンデミックの影響が予想以上に長引いたことを反映して、前回の217億ドルおよび219億ドルに対し、約215億ドル。
・ベクルリーの総売上高は、前回の27億ドルから31億ドルに対し、45億ドルから48億ドル。これは主に、2021年第3四半期に新型コロナ感染症による入院が急増したこと、および2021年第4四半期に入院率が大幅に低下すると予想していることを反映。
・GAAPベースの1株当たり利益は、前回の4.70ドルから5.05ドルに対し、5.50ドルから5.70ドル。
・非GAAPベースの1株当たり利益は、前回の6.90ドルから7.25ドルに対し、7.90ドルから8.10ドル。
2021年のガイダンスに関するGAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報の比較については、添付の表に記載されています。また、後述の「将来の見通しに関する記述」もご参照ください。ガイダンスは、新型コロナ感染症パンデミックの期間や規模に関する不確実性など、多くのリスクや不確実性を伴います。パンデミックは、ギリアドの事業および広範な市場力学に継続的に影響を与えることが予想されますが、これらの影響の速度や程度、およびパンデミックからの回復は、ギリアドの各々の事業分野によって異なる可能性があります。
非GAAPベースの財務情報
本資料に掲載されている情報は、特に非GAAPと明記されていない限り、米国の一般会計原則（以下、「GAAP」）に基づいてギリアドによって作成されたものです。経営陣は、営業、予算編成、財務計画の目的で、社内で非GAAPベースの情報を使用しており、ギリアドのGAAP財務情報と併せて検討すると、投資家にとって有益な情報であると考えています。非GAAPベース情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの経営成績を理解する上での補助的資料としてのみご使用ください。非GAAPベースの財務情報には、買収無形資産償却費、棚卸資産のステップアップ費用、買収IPR&D費、その他通常では想定できない項目やギリアドの事業の基本的な事業状況を反映していていない項目、持分証券の公正価値比較、税法やガイドラインの変更に伴う個別の関連する税金費用や便益などは含まれていません。買収IPR&D費用は、IPR&Dの減損に加え、企業結合以外の取引で直接取得した、将来の代替用途がない外部開発IPR&Dプロジェクトの初期費用を反映しています。これには様々な共同研究に関連する契約一時金やその他の支払い、IPR&Dプロジェクトの権利の初期費用などが含まれます。ギリアドは、非GAAP財務情報から買収した無形資産の償却費を一貫して除外していますが、経営陣は、このような無形資産が買収の一部として計上され、継続的な収益創出に貢献していることを投資家に理解してもらうことが重要だと考えています。非GAAP指標は、同業他社では異なる定義や計算方法を採用している場合があります。非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較できるGAAP基準の財務指標との比較表は、添付の表に記載されています。
ギリアドについて
ギリアドは、すべての人々にとってより健康的な世界を創造することを目標に、30年以上にわたり医学におけるブレイクスルーを追求し、達成してきたバイオ医薬品企業です。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、癌などの生命を脅かす病気の予防と治療のために、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドは、本社をカリフォルニア州フォスターシティに置き、世界35カ国以上で事業を展開しています。
将来予想に関する記述
本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味するところの「将来の見通しに関する記述」に該当します。ギリアドは、将来の見通しに関する記述には、実際の結果と大きく異なる結果をもたらす可能性のある特定のリスクや不確実性が含まれていることに対して注意を促しています。これらのリスクおよび不確実性には、以下に関するものが含まれます。新型コロナ感染症のパンデミックがギリアドの事業、財務状況および業績に与える影響、新型コロナ感染症の治療薬としてのベクルリーの開発、製造および販売（将来のベクルリーの売上額および時期の不確実性を含む）、ベクルリーの開発および製造に関連してこれまでに発生した費用および将来発生する費用をギリアドが回収できないリスク、ベクルリーの世界的な供給・販売管理をギリアドが効果的に行うことができない可能性、コロナ感染症の収益への潜在的な悪影響、研究開発費の増加、ベクルリーからの潜在的な収益を含め、ギリアドが2021年通年で予想される業績を達成する能力、ギリアドの経営戦略に示された長期的ヴィジョンや戦略的優先事項のいずれかを進展させる能力、ギリアドが抗ウイルス剤などのプログラムの収益を加速または持続させる能力、Appia Bio, Inc.を含む買収、共同研究、ライセンス契約の潜在的利益を実現する能力、ギリアドが2021年通年で予想される業績を達成する能力、また、Trodelvyやベクルリーを含む進行中の臨床試験や追加の臨床試験から好ましくない結果が得られる可能性、臨床試験から得られる安全性や有効性のデータが、ギリアドの製品候補やギリアドの戦略的パートナーの製品候補のさらなる開発を保証するものではない可能性についてのリスク、新製品候補の新薬承認申請を現在想定されているスケジュールで行うギリアドの能力などです。また、重度の治療経験のある多剤耐性感染症患者さんのHIV-1感染症治療に対するlenapacavirのFDA承認、耐性のために現在抗レトロウイルス治療レジメンが進んでいない多剤耐性HIV-1感染症の成人の患者さんのHIV-1感染症治療に対するlenacapavirの他の抗レトロウイルスとの併用によるEMA承認などの申請を含むギリアドが予想されたタイムラインで適時に受けることまたは全く受けることができないリスクがあります。また、TrodelvyのEMAによる「切除不能または転移性のTNBCで、2種類以上の全身療法を受けたことがあり、そのうち少なくとも1種類は進行性疾患に対するもの」の承認や、イエスカルタは「成人の再発または難治性のLBCLに対するセカンドライン治療」のFDA承認を受けていますが、これらの承認には重大な使用制限が課せられる可能性があります。ギリアドの製品の商業化を成功させる能力、製品の製造およびサプライチェーンにおける潜在的な混乱のリスク、政府機関やその他の第三者からの価格および償還圧力（要求されるリベートやその他の割引を含む）、予想された以上の支払者ミックスからより割引率の高い支払者セグメントへのシフト、また、医師や患者さんが他の治療法と比較して本製品の優位性を認めず、処方に消極的になるリスクや、米国証券取引委員会（SEC）に提出する報告書に適宜記載されるフォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの年次報告書などのその他のリスクです。さらに、ギリアドは、資産、負債、収益、費用および関連する開示の報告金額に影響を与える見積りと判断を行っています。その結果は、他の情報源からは容易には明らかにならない資産・負債の帳簿価額の判断を行うための基礎となっています。将来の見通しに関する記述に影響を与える可能性のある、現時点でギリアドが認識していないその他の要因が存在する可能性があり、実際の結果がこれらの見通しと大きく異なる可能性があります。さらに、2021年9月30日に終了した四半期の業績は、必ずしも将来のいかなる期間の業績も示すものではありません。ギリアドは、プレスリリース、フォーム10-Kによる年次報告書、フォーム10-Qによる四半期報告書、およびSECに提出したその他の後続の開示文書を読者に指示します。当社は、将来の見通しに関する記述について、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に含まれるセーフハーバー条項による保護を主張しています。