ギリアド・サイエンシズのプレスリリース
ギリアド・サイエンシズ、 2021年第2四半期決算を発表
―第2四半期の製品売上は主にベクルリーの好調により、前年比21%増加―
―ビクタルビの売上は前年比24%増―
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は、7月29日、第2四半期の業績を発表しました。今回の発表について、ギリアドの会長兼最高経営責任者ダニエル・オデイ（Daniel O’Day）は次のように述べています。「当社は第2四半期も好調な業績を維持し、ますます多様化するポートフォリオを力強く前進させることができました。当社の代表的なHIV治療薬であるビクタルビは、パンデミックの影響が続いているにもかかわらず、成長を続け、市場シェアを拡大しています」「一連の有望なパイプラインの更新には、大細胞型B細胞リンパ腫に対する二次治療の画期的なZUMA-7試験から得られたデータが含まれています。ウイルス領域においては、当社のlenacapavir試験の最新結果により、HIV感染者に対する長時間作用型治療薬としての可能性が高まりました。また、当社のHepcludexのHDV試験の中間結果が肯定的であったことから、当社は米国での申請に近づくことができました」
業績
・2021年第2四半期の収益合計は62億ドルで、2020年の同期間と比較して21%増加しました。その主な理由は、ベクルリー®（レムデシビル）、ビクタルビ®（ビクテグラビル50mg／FTC／テノホビルアラフェナミド25 mg 「以下（TAF）」の需要増加、米国でのTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）とTecartus®（brexucabtagene autoleucel）の継続的な発売によります。
・希薄化後1株当たり利益（以下「EPS」）は、2020年第2四半期の1株当たり純損失2.66ドルに対し、2021年第2四半期は1.21ドル増加しました。これは主に、2020年第2四半期のフォーティー・セブンの買収に関連したインプロセス研究開発（IPR&D）の増加の影響、および2021年第2四半期の収益の増加により、ギリアドのガラパゴスNVへの株式投資に対する公正価値損失調整により相殺されました。
・2021年第2四半期の非GAAP希薄化後EPSは、前年同期比68%増の1.87ドルとなりました。これは主に、営業利益の増加が、利息収入の減少により一部相殺されたためです。
・2021年6月30日現在、ギリアドの現金、現金等価物及び有価証券は74億ドル（2020年12月31日現在は79億ドル）です。
・2021年第2四半期のギリアドの営業キャッシュフローは23億ドルとなりました。
・2021年第2四半期中、ギリアドは8億9,400万ドルの現金配当を支払い、4,300万ドルを普通株式の買戻しに利用しました。
製品売上合計
2021年第2四半期の製品総売上は、21%増加して62億ドルとなり、2020前年同期を上回りました。ベクルリーを除く製品総売上高は、5%増加して53億ドルとなり、2021年第2四半期は2020年同期と比較して増加しました。これは、米国でのTrodelvyとTecartusの継続的な発売、並びにHIVとHCVの動向の改善を反映したもので、予想通り、米国でのツルバダ®（エムトリシタビン200mg（以下「FTC」）、テノホビル・ジソプロキシルフマレート300mg（以下「TDF」）およびAtripla®（エファビレンツ600mg／FTC／TDF）の特許期限切れにより相殺されました。
2021年第2四半期のHIV製品の売上は2%減少して39億ドルとなりました。これは、2020年の米国でのツルバダとAtriplaの特許期限切れの予想を反映したもので、需要の増加により一部相殺されました。
・ビクタルビの2021年第2四半期の売上は前年同期比24%増となり、すべての地域での需要の増加を反映しています。
・デシコビ®（FTC/TAF）の売上は、2021年第2四半期に前年同期比4%増加しました。これは米国での曝露前予防（PrEP）需要の増加、および前年同期のパンデミック関連チャネル在庫減少の影響によるもので、平均販売価格の低下により相殺されました。
・2021年第2四半期のツルバダとAtriplaの売上は、前年同期比72%減の1億800万ドル、同42%減の6,000万ドルとなりました。これは、2020年後半の特許期限切れに伴う米国での後発薬の参入によるものです。
2021年第2四半期のC型肝炎ウイルス（HCV）製品の売上は、前年同期比23%増の5億4,900万ドルとなりました。これは主に、米国および欧州における市場の立ち上がりが改善したことに加え、2020年第2四半期に政府からのリベートの見積もりを変更したことによるものです。
B型肝炎ウイルス（HBV）およびD型肝炎ウイルス（以下「HDV」）製品売上は、8%増加して2億3,700万ドルとなり、2021年第2四半期は2020年同期と比較して増加しています。ベムリディ®（テノホビルアラフェナミド25 mg）の2021年第2四半期の売上は、主に米国と欧州以外の地域での需要増加により、2020年同四半期と比較して32%増加しました。Hepcludex®（bulevirtide）は、第1四半期の売上高を反映して、2021年第2四半期に700万ドルを計上しました。
細胞治療製品の売上は、39%増加して2億1,900万ドルとなり、2021年第2四半期の売上は、前年同期と比較して増加しました。
・イエスカルタ®（axicabtagene ciloleucel）の売上は1億7,800万ドルに増加しました。これは、2021年第1四半期に米国食品医薬品局（以下「FDA」）による承認後、米国では再発または難治性の低悪性度濾胞性リンパ腫（以下「FL」）に対して継続的に使用されていること、また欧州での使用拡大が理由です。
・Tecartusの売上は4,100万ドル（2021年第2四半期）で、これは米国と欧州におけるマントル細胞リンパ腫に対する適応での発売が寄与しました。
2021年第2四半期のTrodelvyの売上は8,900万ドルでした。TrodelvyはFDAによる、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）のセカンドライン治療薬としての承認、および転移性尿路上皮がんの迅速承認を受けて発売活動を継続しています。
ベクルリーの2021年第2四半期売上は8億2,900万ドルでした。ベクルリーの売上は一般に新型コロナウイルスに関連する感染、入院、予防接種の割合に影響を受けます。
その他の製品売上は、20%増の2億9,100万ドルで、2021年第2四半期は前年同期と比較して増加しています。
・AmBisom®（アムホテリシンB）の売上は、2021年第2四半期にインドと欧州を中心とした米国外への出荷が増加したため前年同期と比較して増加しました。
2021年第2四半期の売上総利益率、営業費用および税金について
・2021年第2四半期の売上総利益率は77.4%であったのに対し、2020年同期の製品総利益率は79.0%で、Immunomedics, Inc.およびMYR GmbHから取得した無形資産の追加償却を反映しています。非GAAPベース製品の粗利益率は、ロイヤルティ費用の低下により、2021年第2四半期は86.4%であったのに対し、2020年同四半期は84.3%でした。
・2021年第2四半期の研究開発費は11億ドルであったのに対し、2020年は13億ドルでした。2021年第2四半期の非GAAPベースの研究開発費は、11億ドルであったのに対し、2020年は12億ドルでした。研究開発費用の減少は、レムデシビル関連プログラムの完了または縮小を反映しており、一部はTrodelvyおよびmagrolimabの臨床試験の増加により相殺されました。
・2021年第2四半期の販売費、一般管理費（「SG&A」）は14億ドルであったのに対し、2020年は12億ドルでした。SG&A費用の増加は、主にギリアド財団への持分証券の大幅な寄付によるものです。2021年第2四半期の非GAAPベースの販管費は2020前年同期の12億ドルと比較し11億ドルでした。非GAAPベースのSG&A費用の減少は、主に前年に司法当局の調査に関連して和解したことによる法務費用の減少によるもので、米国以外の地域での販売促進活動および商業化活動の増加により相殺されました。
・2021年第2四半期のGAAPベースの実効税率（「ETR」）および非GAAPベースのETRは、それぞれ16.5%および19.6%であったのに対し、2020年ではそれぞれ12.5%および22.8%でした。
前回の四半期業績発表後の主なアップデート
ウイルス性疾患
・ギリアドは国際AIDS学会（「IAS」）2021年大会においてlenacapavir臨床開発プログラム追加データを発表しました。未治療のHIV-1感染者を対象に実施中の非盲検アクティブコントロール試験であるCALIBRATE試験の第2相データからは、lenacapavirの皮下投与または経口投与とエムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（「F/TAF」）の連日経口投与の併用により、28週までに高いウイルス抑制率が得られることが示されました。これらの結果は、HIV-1感染治療における他の長時間作用型パートナー薬剤と併用したレナカパビルの現在進行中の評価および、さらなる開発への後押しとなり、ギリアドの長時間作用型経口および注射剤の開発プログラムを支えるものです。
・ギリアドはまた、IAS2021において、多剤耐性HIV感染者を対象にlenacapavirを評価することを目的に実施している第2／3相CAPELLA試験の新たな結果を発表しました。これらの結果から、他の抗レトロウイルス薬と併用してlenacapavirを半年ごとに皮下投与することで26週時点での高いウイルス学的抑制率を達成したことが明らかになりました。
・ギリアドは、治療経験の多い多剤耐性感染者に対するHIV-1感染症の治療薬としてlenacapavirの新薬承認申請をFDAへ提出しました。
・ギリアドは、国際肝臓会議（International Liver Congress、以下「ILC」）2021年年次総会において、HDV治療薬であるbulevirtideの第3相試験（MYR301）の中間結果を発表しました。24週後、無治療群の0％に対し、bulevirtide2mg投与群では36.7％、bulevirtide10mg投与群では28％の患者さんが、ウイルス学的および生物学的な複合反応を示しました。
・ギリアドは、ILC2021において、HDV治療薬であるbulevirtideの第2b相試験（MYR204）の中間結果を発表しました。24週目の結果では、bulevirtideの単独またはペグインターフェロンアルファ-2aとの併用により、HDV RNAの有意な減少と生化学的疾患活動性の改善が認められました。
・ギリアドはエプクルーサの新剤形について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、HCV治療における小児の適応を3歳児までに拡大しました。
オンコロジー
・カイト社（以下「カイト」）は、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対するセカンドラインを対象としたイエスカルタのZUMA-7試験の主要解析から得られた主要解析結果を発表しました。観察期間中央値2年の時点で、イエスカルタは標準治療の化学療法＋幹細胞移植と比較して、イベントフリー生存率を60%改善しました。本試験では主要な副次評価項目である奏効率も達成しています。全データは今年後半に発表される予定で、世界の規制当局との協議が進められています。
・カイトは同社とShanghai Fosun Pharmaceutical（Group）Co., Ltd.とのジョイントベンチャーであるFosun Kite Biotechnology Co., Ltd.が、イエスカルタについて、複数ラインの全身療法後の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫成人患者さんの治療薬としてaxicabtagene ciloleucel（FKC876）の承認を中国国家医療製品管理局から取得したと発表しました。イエスカルタは、中国で承認された最初で、唯一販売されているキメラ抗原受容体CAR T細胞療法です。
・カイトは、Shoreline Biosciences, Inc.との間で、様々な血液悪性腫瘍に対する同種療法の候補を開発するための提携を発表しました。この提携は、まずCAR NKターゲットに焦点を当て、カイトは、人工多能性幹細胞CARマクロファージプログラムを含むよう提携を拡大するオプションを有しています。
・カイトは、米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology、以下「ASCO」）の2021年年次総会において、再発または難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたイエスカルタの主要なZUMA-5試験の追跡調査結果を発表しました。最低追跡期間である18カ月の時点で、94％の患者さんが奏効を示し、副次評価項目である無増悪生存期間中央値および全生存期間は未達でした。
・カイトはASCO2021において、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ性白血病の成人患者さんを対象にTecartusを評価したZUMA-3の一次解析結果を発表し、その結果がThe Lancet誌に掲載されました。本試験の主要なフェーズ2では、再発または難治性の患者さん71名が登録され、カイトは71％の奏効率を確認しました。重要なのは、これらの奏効の大部分が検出不能な微小残存病変を伴っていたことです。本試験結果は、FDAにより優先審査に指定されておりPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）の期限は2021年10月1日となっています。
・ギリアドはASCO2021において、再発・難治性のmTNBC患者さんを対象とした第3相ASCENT試験の解析結果を発表しました。Trodelvyによる治療は、セカンドラインで治療を受けた患者さんおよび65歳以上の患者さんにおいて、化学療法に比べて有意に高い生存率を示しました。
企業展開
・カイトはBioNTech SEとの買収契約を発表し、カイトの固形腫瘍新抗原T細胞受容体R&Dプラットフォームとメリーランド州ゲイサーズバーグにある臨床製造施設を取得しました。
・ギリアドはオンコロジー臨床研究担当のSenior Vice Presidentとして、ウイリアム・グロスマン医学博士（William Grossman, MD, PhD）を迎えました。グロスマン博士は、臨床医としての豊富な経験と、バイオ医薬品のベテラン経営者としての経験を有しています。
・ギリアドは同社の取締役会が、2021年第3四半期の普通株式1株当たり0.71ドルの四半期配当を宣言したことを発表しました。この配当金は、2021年9月15日の営業終了時に登録されている株主に対して、2021年9月29日に支払われます。今後の配当金は、取締役会の承認を経て決定されます。
ガイダンスおよび今後の見通し
ギリアドは通期ガイダンスを更新し、現在の予想は以下の通りです。
・製品の総売上高は、上半期の堅調な業績および2021年下半期の最新の予想を反映して、前期の237億ドルから251億ドルに対し、244億ドルから250億ドルでした。
・ベクルリーを除く製品の総売上高は、前期の217億ドルから221億ドルに対し、今期は217億ドルから219億ドルとなりました。これは主に、COVID-19症例の増加など、HIV事業におけるパンデミックの影響が予想よりも長引いたことを反映しています。
・ベクルリーの総売上高は、前期の20億ドルから30億ドルに対し、今期は27億ドルから31億ドルとなりました。これは、パンデミックにおけるベクルリーの役割が継続していることに加え、ベクルリーの売上が入院率に連動する傾向があることから、パンデミックの進行に伴う不確実性が継続していることを反映しています。
・GAAPベースの1株当たり利益は、前期の4.75ドルから5.45ドルに対し、今期は4.70ドルから5.05ドルとなりました。
・非GAAPベースの1株当り利益は、前期の6.75から7.45ドルに対し、今期は6.90から7.25ドルとなりました。
2021年のガイダンスに関するGAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報の調整は、添付の表に記載されています。また、後述の「将来の見通しに関する記述」もご参照ください。財務ガイダンスは、COVID-19パンデミックの期間や規模に関する不確実性など、多くのリスクや不確実性を伴います。パンデミックは、ギリアドの事業および広範な市場力学に継続的に影響を与えることが予想されますが、これらの影響の速度や程度、およびパンデミックからの回復は、ギリアドの事業によって異なる可能性があります。
非GAAPベースの財務情報
本資料に掲載されている情報は、特に非GAAPと記載されていない限り、米国で一般に認められている会計原則（以下「GAAP」）に基づいて作成されています。経営陣は、非GAAP情報は、ギリアドのGAAPに基づく財務情報と併せて検討する場合、投資家にとって有用であると考えています。なぜなら、経営陣は、営業、予算編成、財務計画の目的で、社内で非GAAP情報を使用しているためです。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの経営成績の理解を補完するためにのみ使用されるべきものです。非GAAPベースの財務情報には、売上原価に含まれる買収無形資産償却費や棚卸資産ステップアップ費用などの買収関連費用、買収IPR&D費用、その他通常ではないとみなされる項目やギリアドの事業の基本的な傾向を表さない項目、持分証券の公正価値調整、および税務関連法やガイドラインの変更に伴う個別の関連税務費用または便益は含まれていません。買収IPR&D費用は、IPR&Dの減損に加え、企業結合以外の取引で直接取得した、将来の代替用途がない外部開発IPR&Dプロジェクトの初期費用を反映しています。これには、様々な共同研究に関連する契約一時金やその他の支払い、IPR&Dプロジェクトの権利の初期費用が含まれます。ギリアドは、非GAAPベースの財務情報から買収した無形資産の償却費を一貫して除外していますが、経営陣は、このような無形資産が買収の一部として計上され、継続的な収益創出に貢献していることを投資家に理解してもらうことが重要だと考えています。非GAAP指標は、同業他社では異なる定義や計算方法を採用している場合があります。非GAAP基準の財務指標と最も直接的に比較できるGAAP基準の財務指標との調整表は、添付の表に記載されています。
ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。